Dış Kaynaklı Proje Süreçleri Yönetim Sistemi
Karakükcü M. (Yürütücü), Özcan A. , Yılmaz E.
Relaps/Refrakter Akut Lenfoblastik Lösemili Çocuklarda
Karfilzomib ile İndüksiyon Kemoterapisi Kombinasyonu Faz 1b/2 Çalışması
Bu proje (Protokol No: 20140106), nükseden veya dirençli Akut Lenfoblastik Lösemi (ALL) hastası çocuklar için yürütülen bir Faz 1b/2 klinik çalışma protokolüdür. Onyx Therapeutics (bir Amgen yan kuruluşu) tarafından desteklenen bu çalışma, enjeksiyonluk bir ilaç olan Carfilzomib'in indüksiyon kemoterapisi ile birlikte kullanımını incelemektedir.Projenin temel amacı, bu hasta grubunda Carfilzomib ve kemoterapi kombinasyonunun güvenliğini, dozajını ve etkinliğini değerlendirmektir. Çalışma, T-hücreli veya B-hücreli fenotipe sahip, daha önce hedefe yönelik tedaviler almış olabilecek çocukları kapsamaktadır. Faz 1b aşamasında güvenli doz belirlenirken, Faz 2 aşamasında ise tedavinin klinik yanıtı ve laboratuvar verileri analiz edilmektedir.Protokol, İyi Klinik Uygulamalar (GCP) ve uluslararası düzenleyici gerekliliklere tam uyum içinde yürütülmektedir. Çalışma kapsamında hastaların sağkalım durumları ve tedaviye verdikleri yanıtlar yakından takip edilmekte; elde edilen veriler yeni bir ticari ürün geliştirilmesinde sponsorun mülkiyetinde kalmaktadır. Bu araştırma, standart tedavilere yanıt vermeyen pediatrik ALL hastaları için yeni ve etkili bir tedavi seçeneği geliştirmeyi hedefleyen kapsamlı bir bilimsel projedir.